Johnson & Johnson inicia ensayo clínico global Fase 3 para la vacuna contra el COVID-19

NEW BRUNSWICK, NJ – Johnson & Johnson anunció hoy el lanzamiento de su ensayo clínico Fase 3 a gran escala y en varios países para su vacuna candidata contra el COVID-19, JNJ-78436735, que está siendo desarrollado por Janssen Pharmaceutical Companies.

El inicio del ensayo clínico ENSEMBLE comienza tras los resultados provisionales positivos del estudio clínico Fase 1/2a de la Compañía, que demostró que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad después de una dosis única de la vacuna respaldan el avance en el desarrollo.

Estos resultados se han sometido a medRxiv y se publicarán en línea posteriormente.

Con base en estos resultados y en discusiones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ENSEMBLE reclutará hasta 60,000 voluntarios en tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo en la prevención de COVID-19.

Johnson & Johnson ha continuado ampliando su capacidad de manufactura y sigue encaminada a cumplir con su objetivo de proporcionar hasta mil millones de dosis de la vacuna cada año.

La Compañía está comprometida con poner a disposición del público una vacuna asequible sin fines de lucro para su uso de emergencia en la pandemia y prevé que los primeros lotes de la vacuna COVID-19 estarán disponibles para su autorización de uso de emergencia a principios de 2021, si se demuestra que es segura y eficaz.

Johnson & Johnson desarrollará y probará su vacuna candidata COVID-19 con altos estándares éticos y principios científicos rigurosos.

La Compañía está comprometida con la transparencia y el intercambio de información relacionada con el estudio clínico Fase 3 ENSEMBLE – incluyendo el protocolo del estudio.

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